羅氏靶向抗癌藥在日本提交申請，輔助治療早期乳腺癌！
瑞士制藥巨頭羅氏(Roche)控股的日本藥企中外制藥(Chugai)近日宣布，該公司已向日本衛生勞動福利部（MHLW）提交了一份申請，申請批準HER2靶向藥物Kadcyla（trastuzumab emtansine）作為輔助療法治療HER2陽性早期乳腺癌（eBC）患者的額外適應癥，具體為：用于接受新輔助（術前）治療后存在殘留浸潤性疾病的HER2陽性早期乳腺癌（eBC）患者的輔助（術后）治療。 在美國，Kadcyla該適應癥已于今年5月獲得FDA批準。之前，FDA還授予了Kadcyla用于該適應癥的突破性藥物資格。值得一提的是，該適應癥通過FDA的實時腫瘤學審查（RTOR）和評估援助試點項目（Assessment Aid pilot programs）審查，從提交申請到獲得批準僅僅用了12周時間。Kadcyla也是羅氏管線中通過RTOR試點項目批準的首個藥物。該項目旨在探索一個更有效的審查過程，以確保患者能盡快獲取安全有效......閱讀全文
羅氏靶向抗癌藥在日本提交申請，輔助治療早期乳腺癌！
瑞士制藥巨頭羅氏(Roche)控股的日本藥企中外制藥(Chugai)近日宣布，該公司已向日本衛生勞動福利部（MHLW）提交了一份申請，申請批準HER2靶向藥物Kadcyla（trastuzumab emtansine）作為輔助療法治療HER2陽性早期乳腺癌（eBC）患者的額外適應癥，具體為：用于
乳腺癌新藥！羅氏靶向抗癌藥Kadcyla獲歐盟CHMP推薦批準
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準HER2靶向藥物Kadcyla（trastuzumab emtansine），用于接受新輔助（術前）基于紫杉烷和HER2靶向療法治療后存在殘留浸潤性乳腺和/或淋巴結疾病的HE
羅氏靶向抗癌藥Alecensa(艾樂替尼)提交申請
羅氏旗下中外制藥（Chugai）近日宣布已向日本衛生勞動福利部（MHLW）提交靶向抗癌藥Alecensa（alectinib，艾樂替尼）150mg膠囊的新適應癥申請，用于治療復發性或難治性ALK融合基因陽性間變性大細胞淋巴瘤（ALK+ALCL）。今年5月底，MHLW已授予Alecensa用于該適
FDA授予羅氏Perjeta早期乳腺癌術前治療sBLA優先審查資格
羅氏(Roche)今天宣布，FDA已授予Perjeta(帕妥珠單抗)補充生物制品許可申請(sBLA)優先審查資格，將一種Perjeta治療方案用于HER2陽性早期乳腺癌患者的術前(新輔助治療)治療。FDA將于2013年10月31日作出審查決定。 Perjeta是FDA將要評估作為一種治療選
中外制藥從羅氏授權具有中樞系統活性的靶向抗癌藥
2018年7月18日訊，--瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）控股的日本藥企中外制藥（Chugai）近日宣布，已與羅氏就ROS1/TRK抑制劑entrectinib達成了一項授權協議，該藥目前正開發用于攜帶ROS1或NTRK融合陽性的腫瘤。根據協議條款，中外制藥將獲得entrectinib在日本市場的獨
中外制藥從羅氏授權具有中樞系統活性的靶向抗癌藥
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）控股的日本藥企中外制藥（Chugai）近日宣布，已與羅氏就ROS1/TRK抑制劑entrectinib達成了一項授權協議，該藥目前正開發用于攜帶ROS1或NTRK融合陽性的腫瘤。根據協議條款，中外制藥將獲得entrectinib在日本市場的獨家開發和營銷權利，同時將
FDA批準羅氏帕妥珠單抗用于高復發早期乳腺癌輔助治療
羅氏旗下公司基因泰克公告稱，美國FDA已經批準了公司Perjeta（pertuzumab-帕妥珠單抗）聯合赫賽汀（曲妥珠單抗）+化療（基于Perjeta的治療方案）用于手術后高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌(EBC)患者的輔助治療。此類人群需要接受該perjeta為基礎的輔助治療給藥方案一年的
羅氏乳腺癌新藥Kadcyla獲歐盟批準
羅氏(Roche)11月20日宣布，抗體偶聯藥物Kadcyla(trastuzumab emtansine，T-DM1)獲歐盟委員會(EC)批準，用于既往接受過赫賽汀(Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗)及一種紫衫類藥物(taxane)治療的、不能手術切除的局部晚
羅氏乳腺癌新藥Kadcyla獲日本批準
羅氏(Roche)宣布，抗體偶聯藥物(ADC)新藥Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine，T-DM1)獲日本勞動衛生福利部(MHLW)批準，用于不能手術或復發性HER2陽性乳腺癌的治療。 今年2月，Kadcyla獲得了FDA的批準，是首個獲批用于HER2陽性
抗癌藥物虧本？羅氏把它全“吐”了出來
對于羅氏來說，是時候削減表現不佳的抗癌藥物 Gavreto 的損失了。 兩年半前，羅氏將 Gavreto 送回 Blueprint Medicines，此前這家瑞士制藥公司預付了 7.75 億美元以獲得 RET 抑制劑的許可。 交易后不久，該藥物獲得 FDA 批準用于治療 RET 基因異常的非
羅氏肺癌靶向藥3期臨床效果優于化療
著名藥企羅氏（Roche）今日宣布，其3期臨床試驗ALUR到達主要臨床終點，證實與化療相比，Alecensa? (alectinib) 可以顯著提高曾接受過鉑類化療和crizotinib（克唑替尼）治療但進展的ALK陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的無進展生存期（PFS）。 ALK陽性N
羅氏乳腺癌新藥Kadcyla遭英國NICE拒絕
英國國家健康與臨床卓越研究所(NICE)發布指南草案，拒絕羅氏(Roche)一種新的乳腺癌藥物Kadcyla用于英國國家衛生服務(NHS)，理由是該藥不具有成本-效益。 NICE預計，接受Kadcyla治療的患者，一個療程費用將達9.0831萬英鎊(約合15.28萬美元)。目前，NICE一
羅氏重磅乳腺癌藥物Perjeta申請中國上市
1月2日，羅氏重磅乳腺癌藥物Perjeta（帕妥珠單抗）在中國的上市申請獲得CDE承辦受理。 帕妥珠單抗和曲妥珠單抗均是靶向HER2+的人源單克隆抗體，不過二者對HER2的作用位點不同，聯合使用可以起到協同作用。帕妥珠單抗最早在2012年6月被FDA批準，聯合曲妥珠單抗和地西他賽用于未接受過a
早期乳腺癌－術中靶向放療一次就夠了？
全球每年約有200萬女性被診斷出乳腺癌。對大多數早期患者來說，往往有機會進行保乳手術，但同時需接受輔助放療以減少復發風險。通常，術后為期數周的全乳放療是標準治療。 為了減輕乳腺癌患者的放療負擔，業界多年來不斷探索、優化放療策略。近日，TARGIT-A試驗的長期結果在《英國醫學雜志》（BMJ）正
慘痛！羅氏乳腺癌藥物Perjeta遭英國NICE拒絕
如果你要問各大制藥巨頭，最難說服的是哪一個監管機構，答案可能不是FDA，不是歐盟委員會，而是英國NICE。作為英國國民醫療及成本監督機構，NICE一直非常注重藥品的性價比，只要認定價格過高，即使療效出色，NICE也極有可能讓一個重磅藥物吃閉門羹。就在不久前NICE拒絕了百時美的免疫療法Opdiv
乳腺癌新藥！Puma－Biotechnology靶向藥物Nerlynx獲批
Puma Biotechnology是一家專注于開發和商業化創新產品以加強癌癥護理的生物制藥公司。近日，該公司宣布，其授權合作伙伴Knight Therapeutics公司（Knight）已收到來自加拿大衛生部（Health Canada）關于靶向抗癌藥Nerlynx（neratinib）在加拿
羅氏CD79b靶向藥物Polivy獲美FDA批準
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已加速批準抗體藥物偶聯物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin-piiq），聯合苯達莫司汀（bendamustine）及Rituxan（美羅華，通用名：rituximab，利妥昔單抗），用于
羅氏制藥：推動腫瘤靶向治療門診化、社區化、家庭化
1月3日，“羅氏制藥”微信公眾號發布消息稱，1月2日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式宣布批準了“赫捷康”（通用名：帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射）），用于治療成人HER2陽性早期和轉移性乳腺癌患者。 資料顯示，赫捷康是將曲妥珠單抗和帕妥珠單抗兩藥組合的即用型、固定劑量，通過大腿皮
羅氏乳腺癌藥物帕妥珠單抗申請中國上市
近日，羅氏乳腺癌藥物Perjeta（pertuzumab，帕妥珠單抗）在中國的上市申請獲得CDE承辦受理。 Perjeta是一種單克隆抗體。它是第一個被稱作“HER二聚化抑制劑”的單克隆抗體。通過結合HER2，阻滯了HER2與其它HER受體的雜二聚，從而減緩了腫瘤的生長。Perjeta在201
輝瑞靶向抗癌藥Talzenna獲歐盟批準，治療gBRCAm/HER2乳腺癌
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準靶向抗癌藥Talzenna（talazoparib），該藥是一種口服聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制劑，適用于作為一種單藥療法，用于治療存在種系乳腺癌易感基因（gBRCA）1/2突變、HER2陰性局部晚期（LA）或轉移性乳腺癌
靶向+免疫！Basilea與羅氏合作開發治療尿路上皮癌
Basilea Pharmaceutical是一家商業化階段的生物制藥公司，專注于開發用于腫瘤學和抗感染領域的產品。近日，該公司宣布，已與羅氏（Roche）達成戰略合作，將Basilea公司的靶向抗癌藥derazantinib與羅氏的PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq（atezolizum
羅氏開啟HER2陽性晚期乳腺癌治療新格局
羅氏制藥中國近日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準了帕捷特?（帕妥珠單抗）聯合赫賽汀?（曲妥珠單抗）和多西他賽聯用于尚未接受抗HER2治療或化療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者的一線標準治療方案。該方案的獲批，實現了我國HER2陽性晚期乳腺癌患者治療方案的逐步國際化，將為HER2陽性
羅氏擬17.25億收購Seragon－增強乳腺癌藥物研發實力
7月2日下午，瑞士制藥商羅氏控股（Roche）表示，將會支付17.25億美元收購美國有生物技術企業Seragon Pharmaceuticals。后者主要是研究有關乳腺癌的治療藥物。 總部位于巴塞爾的羅氏將支付7.25億美元的現金外加基于其特定藥物研發成效而獲得的10億美元資金來完成收購。
三陰性乳腺癌首個免疫方案！羅氏推出優化治療方案！
羅氏（Roche）控股的日本藥企中外制藥（Chugai Pharma）近日宣布，在日本推出PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq（atezolizumab）的840mg靜脈制劑。Tecentriq 840mg劑量規格將提供一種優化的方案，每兩周一次給藥，治療PD-L1陽性不可切除性或復發性三陰
Puma靶向藥物Nerlynx治療HER2陽性乳腺癌III期臨床優異
Puma生物技術公司近日公布了靶向抗癌藥PB272（neratinib）治療HER2陽性乳腺癌III期臨床研究NALA的積極頂線數據。 該研究在既往接受2種或多種HER2靶向藥物治療失敗（3線疾病）的HER2陽性轉移性乳腺癌患者中開展，將neratinib+卡培他濱組合方案與Tykerb（la
羅氏Perjeta成為FDA批準的首個新輔助療法
羅氏(Roche)10月1日宣布，FDA已授予乳腺癌藥物Perjeta(帕妥珠單抗)加速批準(accelerated approval)，用于高風險HER2陽性早期乳腺癌患者的新輔助治療(術前治療)。 該項批準，主要基于一項II期研究的數據，研究結果表明，接受Perjeta+赫賽汀+多
肺癌靶向抗癌藥實現中國制造
1月8日，“小分子靶向抗癌藥鹽酸埃克替尼開發研究、產業化和推廣應用”項目被授予國家科技進步一等獎。作為項目參與方，第三軍醫大學大坪醫院參與了靶向抗癌藥鹽酸埃克替尼三期臨床試驗，并為該項目貢獻了20多例有效病例。 創造中國靶向抗癌藥的研發奇跡 “在中國，每年肺癌新發病人約有70萬人，且發
WHO通過曲妥珠單抗生物類似藥預認證
2019年12月18日，世界衛生組織對首款曲妥珠單抗生物類似藥通過了預認證，這一舉措意味著這款昂貴的抗癌救命藥在全球范圍內更為可負擔，惠益全球女性患者。這是通過世衛組織預認證的首款生物類似藥。 乳腺癌是女性群體比較常見的癌癥。2018年，全球約有210萬女性被確診為患有乳腺癌，其中有63萬人最
羅氏泡沫儀
2152羅氏泡沫儀使用說明： 本標準參照采用國際標準ISO 696-1975《表面活性劑——發泡力的測定——改進 Ross-Miles法》。 本標準規定的方法使有可能檢驗表面活性劑的特征之一，這對于估價其可能的用途是重要的。 本方法明確規定的限定條件不需要與實
如何區分早期乳腺癌
對于乳腺癌的早期治療總是存在著一個悖論：一些屬于低風險“原位”病變乳腺癌病例花費了很多不必要的手術和化療費用，同時，又有一些選擇保守治療的病例根本無法控制侵略性強的乳腺癌，使其擴散到其他器官。因此，如何通過早期乳腺癌來區分它的致命性與否就變得十分重要。 懷特黑德研究所研究人員發現了SMARCE